Trastuzumab bald subkutan

MÜNCHEN. Trastuzumab (Herceptin®) ist in der Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms etabliert. Die mittlere Dauer der Therapie beträgt nach Angaben von Professor Christian Jackisch, Direktor der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe am Klinikum Offenbach, acht bis zehn Jahre.
Um die Applikation zu erleichtern, wurde eine subkutane Formulierung entwickelt, die voraussichtlich ab Februar 2013 zur Verfügung stehen wird. Sie ermöglicht eine einfachere und schnellere Therapie ohne Infusion und Port-Katheter.
Möglich wurde dies durch Verwendung rekombinanter humaner Hyaluronidase als Trägerstoff. Sie bewirkt eine temporäre und lokale Degradation von Hyaluronsäure und führt so zu einer temporären Zunahme der subkutanen Dispersionsfläche.
Damit wird auch die Applikation großer Flüssigkeitsvolumina möglich. Das Hautgewebe wird nur gering belastet und die Haut kehrt nach der Applikation in ihren Ausgangszustand zurück.
Erste Daten der randomisierten, offenen Phase-III-Studie HannaH dokumentieren, dass die subkutane Applikation ebenso wirksam und sicher ist wie die intravenöse Therapie.
596 Patientinnen erhielten Trastuzumab neoadjuvant zur Chemotherapie und postoperativ als Monotherapie entweder subkutan (Fixdosis 600 mg q3w; Injektionsvolumen 5 ml; mittlere Injektionsdauer 3,3 Minuten) oder intravenös (8 mg/kg initial, gefolgt von 6 mg/kg q3w).
Als co-primäre Endpunkte wurde die Ctrough (trough concentration) vor Zyklus 8 als pharmakokinetischer Parameter sowie die pCR (pathologische Komplettremission) als klinischer Parameter erfasst.
I.v.- und s.c.-Formulierungen erwiesen sich als gleichwertig: Die Wirkstoffkonzentrationen im Blut waren nach subkutaner Applikation mindestens so hoch wie nach intravenöser Applikation (69 μg / ml versus 51,8 μg / ml), die Rate an pCR zum Zeitpunkt der Op vergleichbar (45,4 versus 40,7 Prozent).
"Für die Lebensqualität unserer Patientinnen ist dies ein wichtiger Fortschritt", betonte Jackisch bei einer Veranstaltung von Roche Pharma in München. Langfristig denkbar sei auch die Selbstapplikation durch die Patientin. (feb)